3522集团新网站(中国)有限公司

从2013年1月1日到2014年1月9日, 国家药审中心收审的新药临床申报有1005条,当年的化药临床受理号为CXHL13。本文涉及的新药为1-5类，包括原料和制剂的申报。（注：5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，虽然不属于新药范畴，但因其按照新药申请程序申报，故列入。）

一、新药临床申报情况

新药临床申报概括图表：

新药临床申报细分图表：

从上述详细申报图表中可以看到申报的新药主要集中在1.1类和3.1类，其他几类新药为何数量那么少，我们来看看它们的定义或许可以知晓个中原因：

1.2类：未在国内外上市销售的药品：天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

1.4类：未在国内外上市销售的药品：由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物）均无申报；

2类新药：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；

4类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）申报较少。

注：由于部分品种重复申报，或品种制剂规格较多等等因素，以上数字只能作为大概参考。错误之处，欢迎纠正。

二、新药申报临床品种
由于品种众多，本篇只列出具有代表性的1.1类和3.1类首次申报品种，其他类别若有需要，可留言索取。

1.1类新药申报临床品种

2013年度1.1类申报临床制剂品种有35个品种，已知4个品种获临床批件,分别是:对甲苯磺酸宁格替尼，CMO82，乌咪德吉，注射用HA0472。

这35个品种涉及的适应症、剂型和数量如下表：

从下表的申报单位中不难发现江苏恒瑞继续以强大的研发能力领跑新药申报，在2013年受理的1.1类就有6个品种，江苏豪森2个品种。
 

3.1类化药首次申报临床品种

2013年国内首次申报临床的3.1类品种有19种，涉及适应症有：皮肤病，阿尔茨海默氏综合症，各类癌症，抗抑郁精神疾病，止痛，偏头痛，平喘止咳等等。（注：本表仅列出制剂，原料药未列入）

根据以上数据可以看出，随着国家对新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加，据有关资料显示最近三年，每年平均有7、8个1.1类新药上市。但对于3.1类仿制国外上市品种，国内企业依然处于重复研发，重复申报的现象。

2013年2月《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》中提到进一步加快创新药物审评：鼓励以临床价值为导向的药物创新：对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。

2014年1月7日国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见，随着《药品管理法》的修订，药品审评审批改革，我国的新药研发是否一改一窝蜂形式？是否进入理性研发阶段？欢迎专业人士对新药研发畅所欲言，发表自己的见解和看法。