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研发动态

赛诺菲戈谢病口服药物Cerdelga获日本批准,将颠覆戈谢病市场格局
2015-04-03         

 赛诺菲(Sanofi)颠覆性口服戈谢病药物Cerdelga(eliglustat)近日实现重大监管里程碑,获得日本批准,用于特定1型戈谢病(Gaucher disease)成人患者的一线治疗。此前,Cerdelga已于2014年8月、2015年1月和2月分别获美国、欧盟、澳大利亚批准上市。业界预测,Cerdelga作为全球首个口服戈谢病治疗药物,将颠覆当前依赖注射制剂的戈谢病市场格局。

目前,戈谢病的临床标准治疗方案是酶替代疗法(ERT),患者需终身定期(每2周注射一次)接受静脉输注。酶替代疗法(ERT)能够降解沉积在细胞中的脂肪沉积物并会引起各种症状,而Cerdelga则能够直接抑制脂肪沉积物在细胞中的积累。Cerdelga的上市,将为1型戈谢病群体提供一个重要的新治疗选择。

值得一提的是,为了研制Cerdelga,赛诺菲足足花了15年时间,该药临床项目是有史以来在戈谢病群体中开展的最大规模临床项目,涉及29个国家约400例患者。III期项目中,Cerdelga在2个试验中均成功稳定了病情:其中一项安慰剂对照研究在初治患者中开展,另一项研究则证明了Cerdelga对酶替代疗法Cerezyme的非劣效性。

Cerezyme(注射用伊米苷酶)是20多年前健赞上市的全球首个戈谢病药物,该药多年来一直统治市场。业界预计,Cerdelga将大肆瓜分赛诺菲自身药物Cerezyme的市场份额,同时将与另2种注射药物——夏尔(Shire)的Vpriv和辉瑞(Pfizer)的Elelyso展开竞争。据彭博社分析,到2020年,Cerdelga的年销售额将达到7.49亿美元。目前,Cerezyme的年销售额约为9.16亿美元。

Cerdelga是一种强效、高度特异性神经酰胺类似物抑制剂,靶向葡萄糖神经酰胺合成酶(GCS),能够降低葡萄糖神经酰胺的产生。Cerdelga适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P450 2D6(CYP2D6)代谢基因型为弱代谢(PMs)、中等代谢(IMs)、快代谢(EMs)的1型戈谢病成人患者的长期治疗,但不适用于超速代谢者(UMs)。

(来源:生物谷)

 


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